ISO9001:2000(以下簡(jiǎn)稱ISO9001)內(nèi)部審核是檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的一種評(píng)價(jià)方式。而檢查表的編制是內(nèi)部審核的重要引擎。綜合醫(yī)院的內(nèi)部審核不同于行業(yè)檢查。衛(wèi)生行業(yè)檢查大多都有具體的行業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)本身就是一個(gè)完整的檢查表。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)國際化的全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有行業(yè)針對(duì)性。醫(yī)院在采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的過程中，需要針對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理的具體要求和特點(diǎn)，將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款通過編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，制定出適用于醫(yī)院質(zhì)量管理體系具體要求的檢查標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院能否成功引用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于能否把ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院實(shí)際工作要求相結(jié)合，也就是將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“本土化”。滄州市中心醫(yī)院在引進(jìn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，成功組織了3次內(nèi)部審核和2次外部審核，各周期審核結(jié)果及跟蹤驗(yàn)證結(jié)果見表1。在審核過程中，按照體系文件要求，將臨床、醫(yī)技科室的質(zhì)量內(nèi)涵，按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款，編制在檢查表中。并不斷總結(jié)內(nèi)、外部審核的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床、醫(yī)技科室的檢查表進(jìn)行調(diào)整。把檢查表作為內(nèi)部審核的引擎，使內(nèi)部審核與衛(wèi)生行業(yè)檢查相融合，與日常管理工作相結(jié)合，提高員工，特別是科主任對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí)。更新中層管理干部的管理理念，促進(jìn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在臨床、醫(yī)技科室的貫徹實(shí)施，從而帶動(dòng)整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提高。

1 檢查表的編制要求

1.1 檢查表的欄目編制結(jié)構(gòu)（1） 常規(guī)項(xiàng)目欄。受審科室，審核時(shí)間，審核員。（2） 審核項(xiàng)目欄。標(biāo)準(zhǔn)條款及項(xiàng)目，對(duì)應(yīng)條款的審核要點(diǎn)，審核方法和審核依據(jù)，客觀審核記錄。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款及項(xiàng)目對(duì)應(yīng)條款的審核要點(diǎn)主要審核方法4.2.4記錄控制重點(diǎn)審核科室記錄清單，抽查記錄清單的書寫質(zhì)量，包括記錄標(biāo)識(shí)是否清晰、是否便于檢索和查閱；重點(diǎn)抽查病歷和檢查、檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫質(zhì)量。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)重點(diǎn)審核科室形成文字的質(zhì)量目標(biāo)；保證質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)的措施；質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)結(jié)果；質(zhì)量目標(biāo)不達(dá)標(biāo)的原因分析和改進(jìn)措施。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談6.2人力資源重點(diǎn)審核崗位執(zhí)業(yè)資格和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。其中業(yè)務(wù)培訓(xùn)重點(diǎn)審核年度培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施記錄和效果評(píng)價(jià)。抽查醫(yī)、護(hù)、技人員的“三基”訓(xùn)練。現(xiàn)場(chǎng)操作觀察，現(xiàn)場(chǎng)提問考核，文件、記錄核對(duì)、核實(shí)6.3基礎(chǔ)設(shè)施重點(diǎn)審核科室基礎(chǔ)設(shè)備、設(shè)施臺(tái)帳、帳物是否相符，不相符的是否有說明；大型設(shè)備和貴重儀器的日常養(yǎng)護(hù)記錄和運(yùn)行記錄。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查6.4工作環(huán)境重點(diǎn)審核環(huán)境監(jiān)測(cè)，消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)，區(qū)域布局是否符合醫(yī)院感染控制要求；溫度、濕度、光線、噪音是否適宜；工作區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境檢查7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定重點(diǎn)審核醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，對(duì)患者明示與隱含要求的確認(rèn)過程。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問考核7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審重點(diǎn)審核科室和各級(jí)醫(yī)護(hù)人員的診療專業(yè)及診療范圍；新技術(shù)項(xiàng)目的技術(shù)準(zhǔn)入；有關(guān)告知條例的相關(guān)記錄。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問考核7.2.3顧客溝通重點(diǎn)審核醫(yī)師與危重患者家屬談話記錄、術(shù)前談話記錄、有關(guān)病情交待記錄；與患者及其家屬簽訂的各種知情同意書和協(xié)議書；患者委托書；科室為患者自主擇醫(yī)及有關(guān)健康教育信息提供的資料；醫(yī)療費(fèi)用告知；工休座談會(huì)記錄和征求患者意見記錄及問題處理記錄等。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問考核7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)重點(diǎn)審核科室科研及新技術(shù)項(xiàng)目的策劃、輸入、評(píng)審、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改控制、推廣與應(yīng)用。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問考核7.4采購臨床科室重點(diǎn)審核外請(qǐng)醫(yī)療專家的管理，藥品、一次性物品及高值耗材的應(yīng)用，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格執(zhí)行情況。有采購職能醫(yī)技科室如藥劑科等，重點(diǎn)審核合格供方的評(píng)定與再評(píng)定，采購計(jì)劃的編制與審批，采購人員資質(zhì)，采購合同，采購產(chǎn)品驗(yàn)收記錄、出入庫單等。 文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供   7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制重點(diǎn)審核科室崗位職責(zé)、服務(wù)規(guī)范、診療規(guī)范、操作常規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書等醫(yī)療規(guī)章制度以及科室設(shè)施、設(shè)備和人員配備是否滿足醫(yī)療服務(wù)要求。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問考核，實(shí)物和環(huán)境檢查7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)臨床科室重點(diǎn)審核查對(duì)、審核、審批及監(jiān)測(cè)制度等醫(yī)療核心制度的執(zhí)行過程，如查對(duì)制度、分級(jí)護(hù)理制度、病歷書寫制度、危重病人管理制度、交接班制度、三級(jí)醫(yī)師房制度、病例討論制度、手術(shù)審批制度、臨床用血輸血審批制度、監(jiān)測(cè)制度等。醫(yī)技科室重點(diǎn)審核檢查、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的簽發(fā)與復(fù)核。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問考核，現(xiàn)場(chǎng)操作觀察（3） 審核評(píng)價(jià)欄。合格，一般不合格，嚴(yán)重不合格，觀察項(xiàng)。符合體系文件要求的確定為“合格”；不符合體系文件要求的確定為“不合格”；偶爾的、非系統(tǒng)性的、沒有造成不良后果的不合格，確定為“一般不合格”；某個(gè)要素系統(tǒng)性不合格，或區(qū)域性完全不合格，或一般不合格整改后，仍然不合格，或造成嚴(yán)重不良后果的不合格，確定為“嚴(yán)重不合格”；審核員意識(shí)到操作有風(fēng)險(xiǎn),但是沒有找到不符合證據(jù)的潛在不合格確定為“觀察項(xiàng)”。 備注欄。主要用于每個(gè)審核要點(diǎn)有“不合格”情節(jié)、原因的簡(jiǎn)要記錄。

1.2 不同類型的科室分別編制不同的檢查表
1.2.1 臨床科室檢查表手術(shù)科室、非手術(shù)室科室、產(chǎn)科、麻醉科、急診科、ICU等不同性質(zhì)的科室分別編制。另外，在組織結(jié)構(gòu)上有下設(shè)管理攤點(diǎn)的臨床科室，需另行編制分管攤點(diǎn)部分的檢查表。如滄州市中心醫(yī)院消化內(nèi)鏡室隸屬于消化內(nèi)科管理，所以在消化內(nèi)科的審核中，另行編制消化內(nèi)鏡室檢查表。
1.2.2 醫(yī)技科室檢查表醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、病理科、輸血科、醫(yī)學(xué)影像科、藥劑科等不同性質(zhì)的科室應(yīng)根據(jù)各自科室特點(diǎn)分別編制檢查表。

2 臨床、醫(yī)技科室ISO9001重點(diǎn)審核條款及審核要點(diǎn)

      ISO9001內(nèi)部審核堅(jiān)持全面檢查與重點(diǎn)審核相結(jié)合、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相融合、內(nèi)部審核與日常管理相輔相成的原則，在全面檢查基礎(chǔ)上，確定審核重點(diǎn)，突出審核專業(yè)性、重點(diǎn)性和針對(duì)性。臨床、醫(yī)技科室ISO9001重點(diǎn)審核條款及審核要點(diǎn)見表2。 表2臨床、醫(yī)技科室ISO9001重點(diǎn)審核條款及審核要點(diǎn)
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款及項(xiàng)目對(duì)應(yīng)條款的審核要點(diǎn)主要審核方法7.5.3標(biāo)志和可追溯性重點(diǎn)審核公共識(shí)別標(biāo)識(shí)，如區(qū)域劃分標(biāo)識(shí)、病室和病床標(biāo)識(shí)、工作人員標(biāo)識(shí)、膳食標(biāo)識(shí)、新生兒標(biāo)識(shí)等；惟一性鑒別標(biāo)識(shí)，如病歷標(biāo)識(shí)、護(hù)理等級(jí)標(biāo)識(shí)、手術(shù)部位標(biāo)識(shí)、藥品標(biāo)識(shí)、容器標(biāo)識(shí)、標(biāo)本識(shí)識(shí)、血液與輸血標(biāo)識(shí)、試劑與醫(yī)用氣體標(biāo)識(shí)、消毒物品標(biāo)識(shí)等；可追溯性標(biāo)識(shí)，如移植臟器標(biāo)識(shí)、病理標(biāo)本標(biāo)識(shí)、影像攝片標(biāo)識(shí)等。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查，文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)提問考核7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)重點(diǎn)審核病歷資料的保存，患者提供的組織、器官、血液、嬰兒的保存，從患者身體中取出的標(biāo)本的送檢、交接與保存，患者寄存或與醫(yī)療有關(guān)的財(cái)物的管理?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查，文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)提問考核7.5.5產(chǎn)品防護(hù)重點(diǎn)審核患者搬運(yùn)過程中的安全防護(hù)，消毒隔離防護(hù)，消防安全防護(hù)，分級(jí)護(hù)理防護(hù)及危重病人、新生兒等特殊病人的安全防護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查，文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)提問考核，現(xiàn)場(chǎng)操作觀察7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制重點(diǎn)審核科室監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳，是否按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)；是否使用配套（匹配）適用的試劑或耗材，以確保監(jiān)測(cè)和測(cè)量的準(zhǔn)確性；在校準(zhǔn)的有效使用期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，是否對(duì)校準(zhǔn)的有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取糾正措施。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物檢查，現(xiàn)場(chǎng)提問考核8.2.3過程的監(jiān)視測(cè)量從病人掛號(hào)到離院的醫(yī)療護(hù)理流程檢查與管理，重點(diǎn)審核科室質(zhì)控組織和質(zhì)控記錄。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物和環(huán)境檢查，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)提問考核8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量重點(diǎn)審核病案質(zhì)量；根據(jù)“病案首頁”醫(yī)療信息數(shù)據(jù)審核醫(yī)療指標(biāo)的合格率；護(hù)理服務(wù)指標(biāo)的合格率；檢驗(yàn)科的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，現(xiàn)場(chǎng)操作觀察8.3不合格品控制重點(diǎn)審核科室對(duì)不合格醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)、不合格產(chǎn)品（藥品、材料、設(shè)備等）的識(shí)別、控制過程，相關(guān)的記錄有差錯(cuò)事故處理登記、堵漏登記、報(bào)廢藥品處理登記、各種報(bào)告記錄及處理過程記錄等。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，提問考核8.4數(shù)據(jù)分析重點(diǎn)審核科室收集和分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，一般包括質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)分析、質(zhì)量監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)分析、科室運(yùn)營數(shù)據(jù)分析等。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，提問考核8.5改進(jìn)重點(diǎn)審核科室針對(duì)內(nèi)部審核、外部審核、上級(jí)主管部門檢查、醫(yī)院職能部門檢查以及科室日常工作中自查發(fā)現(xiàn)的問題，如何制定糾正及預(yù)防措施。審核科室持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，包括原因分析、整改措施和改進(jìn)結(jié)果。另外，持續(xù)改進(jìn)還要審核是否有創(chuàng)新舉措。文件、記錄核對(duì)、核實(shí)，溝通座談，提問考核
3 檢查表的應(yīng)用

3.1 檢查表的應(yīng)用價(jià)值（1） 檢查表是內(nèi)審員一種必備的工具。在綜合醫(yī)院的內(nèi)部審核中，正確編制與應(yīng)用檢查表，可以保證審核活動(dòng)至少覆蓋審核范圍中規(guī)定的要求，使ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中所有的要求都被審核到。（2） 針對(duì)一個(gè)科室特定的工作內(nèi)容，正確編制和應(yīng)用具有專業(yè)特色的檢查表，可以為審核過程提供幫助，使科室內(nèi)部審核具有框架基礎(chǔ)和連續(xù)性。（3） 內(nèi)審員編制檢查表的過程，就是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)要求和科室工作內(nèi)容的熟悉過程；而應(yīng)用檢查表的過程，就是提高內(nèi)審員審核技巧的過程。有針對(duì)性地編制與應(yīng)用檢查表是培訓(xùn)內(nèi)審員的一種有效方式。（4） 檢查表作為內(nèi)部審核的重要引擎，可以針對(duì)不同審核條款及其審核重點(diǎn)，提供不同的審核方法。如文件、記錄核對(duì)、核實(shí)方法，現(xiàn)場(chǎng)操作觀察方法，現(xiàn)場(chǎng)提問考核方法，實(shí)物或環(huán)境檢查方法，溝通座談方法等。不同標(biāo)準(zhǔn)條款及審核要點(diǎn)的審核方法見表2。（5） 檢查表可以在現(xiàn)場(chǎng)審核之前提供給受審科室，為科室管理提供指南。（6） 檢查表提供了審核的溝通方法及數(shù)據(jù)記錄，便于將來查閱。

3.2 檢查表應(yīng)用中需注意的問題檢查表是幫助內(nèi)審員的一種工具。但是如果被用作唯一的支持工具，那就有可能限制審核。內(nèi)審員可能因?yàn)闄z查表關(guān)注范圍太窄而不能識(shí)別出一些特定的問題，所以在應(yīng)用臨床、醫(yī)技科室的檢查表時(shí)要注意以下幾方面的問題：（1） 在審核策劃時(shí)，要結(jié)合審核員的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)特長來安排內(nèi)審員的審核區(qū)域，便于內(nèi)審員有針對(duì)性地編制檢查表，并在審核中充分應(yīng)用檢查表。（2） 內(nèi)審員在應(yīng)用臨床、醫(yī)技科室的檢查表時(shí)，要按檢查表的專業(yè)性和針對(duì)性把握好審核重點(diǎn)，避免不必要的審核而延緩審核速度，或使受審核方感到審核與實(shí)際脫節(jié)。（3） 內(nèi)審員要具有現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)際問題的能力，將檢查表作為一種工具來使用，在結(jié)合檢查表的同時(shí)，注重個(gè)性化評(píng)估，對(duì)于檢查表以外的問題能充分地獲取信息，從而使臨床、醫(yī)技科室的內(nèi)部審核在具有針對(duì)性的同時(shí)，又避免片面性。